標準品初步標定

發(fā)布時間： 2013/7/29　　點擊次數(shù)： 1208次

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初步標定

選好原料后，根據(jù)各種標準品的不同要求，絞股藍皂苷用適宜的保護緩沖液稀釋，然后用標準品進行初步標化，大體確定其效價單位數(shù)。

標準品的分裝，凍干和熔封

1. 將上述初步標定的標準品分裝，度應(yīng)在±1%以內(nèi)。

2. 需要干燥保存者分裝后立即進行凍干和熔封。

3. 整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。

正式標定

標準品應(yīng)進行效價測定，特異活性穩(wěn)定性試驗，無菌試驗。凍干標準品還應(yīng)進行水分測定和真空度檢查。

效價協(xié)作標定

由檢定所負責，以同類標準品為依據(jù)，絞股藍皂苷組織有關(guān)單位參加，對國家標準品的效價進行協(xié)作標定，標定結(jié)果必須經(jīng)統(tǒng)計學處理，然后由檢定所負責寫出建立國家標準品的全面技術(shù)總結(jié)，提交衛(wèi)生部生物制品標準化委員會審查。

標準品的審定

1 .衛(wèi)生部生物制品標準化委員會常委會組織有關(guān)委員和專家對檢定所提交的新標準品（包括國家標準品、參考品和參考試劑）的建立進行全面的技術(shù)審查，絞股藍皂苷zui后報衛(wèi)生部審批。

2 .已建立的國家標準品在制備新的批號時應(yīng)報衛(wèi)生部生物制品標準化委員會及衛(wèi)生部備案。

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