關于怎么控制ELISA實驗質量問題的探求？

到70年代，實驗室質量操控進入一個新的階段--全面質量辦理，推廣Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首要開端研討臨床實驗室室內質量操控（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關于運用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢修實驗室的室內質控作業(yè)正式拉前奏。全面質量辦理的主旨在于防止過錯的發(fā)生，質控圖的計算學質控的意圖是檢出過錯，計算學的實驗室室內質控是全面質量辦理中的一個重要環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部臨床檢修中央免疫質控室從1988年開端在全國規(guī)模內展開乙肝標志物檢修的質量評估活動，一直選用這一套質量評估辦法，并在實踐中不斷實踐、前進和完善，希望能找出一條合適中國國情的，卓有成效的質量辦理的路途。因為ELISA是現在臨床上zui常用的一種免疫學檢修辦法，就以ELISA檢修為例，評論下問題。
一、質量操控（Quaility Control,Q.C）
質量操控是監(jiān)督全進程，排除差錯，防止改變，保持規(guī)范化現狀的一個辦理進程。這一進程是經過一個反應環(huán)路進行的。
（1）斷定操控的目標；
（2）規(guī)定操控目標的規(guī)范（預期值）；
（3）擬定或挑選操控辦法和手法；
（4）丈量實踐數據；
（5）比較或較對實踐數據與預期值之間的差異，并闡明發(fā)生這一差異的原因。超出預訂差錯規(guī)模，報警系發(fā)出信號，反應通道中止。
（6）采納舉動，解決差異。恢復原狀（原規(guī)范狀態(tài)）的手法發(fā)揮作用。質量操控首要選用質控圖進行。質控圖是把某一查驗的功能數據與所計算出來的預期的"操控限"進行比較的圖。這種功能數據是在按規(guī)程正常進行時，按時刻次序而抽選出來的，其意圖是檢測查驗進程中變異的"可清查"性原因。"可追逆"性的差錯原因，是指除掉隨機差錯以外的其他原因。"操控限"是經過計算計算出來的。 
二、差錯
實驗差錯分為三種：系統(tǒng)差錯、隨機差錯和過錯差錯。系統(tǒng)差錯是指一系列測定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯，有顯著的規(guī)律性，可在必定條件下重復呈現，是能夠經過質控防止和校對的。隨機差錯又稱偶爾差錯，是一種偶爾的、未能預料到的差錯，是難以防止和校對的差錯。查驗作業(yè)中隨機差錯的散布契合正態(tài)散布規(guī)律。過錯差錯是人為的職責差錯。經過加強實驗室辦理和展開質量操控作業(yè)是能夠防止的。
三、正態(tài)散布及規(guī)范差
ELISA實驗中，查驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現這組數據（指測定成果的吸光值）散布在均值兩邊，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以呈現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱散布，這就是正態(tài)散布。正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數（X）和規(guī)范差（SD）來表明，其計算辦法如下：均值、規(guī)范差和概率的如下：
 X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99換言之，當ELSIA檢測同一樣本達必定次數后所得的一組數據，其間接近均值（X）的±1SD規(guī)模內的數據，占該組數據的68%，在X±2SD規(guī)模內散布的數據占整體的95%，在X±3SD規(guī)模內散布的數據占整體的99%。當我們要求查驗成果在X±2SD規(guī)模內為合格時，將有95%的數據可能合格。